刚开传奇中药提取物整治,总局要出手了!

中药提取不仅是中药生产的关键环节,也是中药行业面对的老问题。接下来,中药提取物生产企业及中药生产企业都要小心了——总局要对这一环节出手了!

总局整治中药提取物

8月7日,国家药监总局发布《关于开展中药提取物专项检查的通知》,决定开展中药提取物专项检查。

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据医药地方台了解,早在2015年12月31日,国家药监总局就发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》。其中要求:

然而,仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐传奇私服中变患。这也是总局出台《通知》对中药提取进行严查的原因。

根据《通知》,总局此次检查将从以下4方面进行:

(一)中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按传奇sf照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

(二)中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行为。

(三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

(四)省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

企业8月底需完成自查

根据总局的要求,此次专项检查分为三个阶段:

(一)自查整改超变传奇私服阶段(发文之日起至2017年8月底)。各省级食品药品监管局要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对照检查内容全面深入排查,对发现的问题要及时整改并做好记录,完成自查报告,于2017年8月30日前将自查情况,报所在地省级食品药品监管局。

(二)省级食品药品监管局检查阶段(2017年9月)。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案,组织专项检查,对发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物,落实企业主体责任。

(三)分析总结阶段(2017年10月)。对专项检查工作进行总结,包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关建议。请于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。

同时,总局表示,地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点,集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题,必须要求相关企业限期整改,并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处,对违法行为始终保持高压态势。

在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取热血传奇物涉及行政区域外生产、经营企业的,及时通报相关食品药品监督管理部门进行协查,接到协查要求的食品药品监督管理部门应认真组织做好协查工作,及时反馈协查结果。协查不及时不到位的可以向总局反馈情况。

安徽、湖南等地已有行动

而实际上,对于中药提取的专项检查,已经有部分的省份在行动了,如安徽省、湖南省。

【安徽省】

8月3日,安徽省药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》,核查内容包括实际生产工艺与注册申报工艺的一致性,是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)和2015年第286号公告传奇合击私服要求的行为。

该省要求,重点检查的内容包括:企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为;制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产,有无违反规定违法添加中药生粉行每日新开私服为;生产设备或工艺发生变更是否经过验证,是否及时完善相关手续;提取物使用情况是否符今日新开私服合规定,是否办理了备案。

【湖南省】

湖南省药监局的检查活动则是刚结束不久。3月9日,湖南省药监局发布《关于开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项整治工作的通知》,决定在3月6日-6月20日期间,在全省范围内组织开展胶类产品、生化药品和中药提取物专项整治。

其中,中药提取物的检查范围包括:全省生产和使用中药提取物的药品生产企业。中药提取物是指中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投新开网通传世私服料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。 

而按照总局的计划,该局未来将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查,且对于专项检查工作推进力度大、整治效果好的予以表扬,对于问题反复出现、整改不到位、责任不落实的予以批评。对问题集中的地域,总局将约谈地方政府部门,督促整改到位。

这意味着,接下来,从国家到各省市,将掀起一股中药提取物的专项整治风暴,企业要小心了!

内容来源:医药地方台   作者:Sarah


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食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知【食药监办药化监〔2017〕109号】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

中药提取是中药生产的关键环节,总局先后印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)(以下简称135号文件)和《关于落刀塔传奇私服实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》(2015年第286号),对规范中药提取和提取物管理、保证中药质量起到重要作用。但从近期的飞行检查传奇中变私服来看,仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。为进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,总局研究决定开展中药提取物专项检查。有关工作通知如下:

一、检查内容

(一)中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

(二)中药生产企业变态私服重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行传奇私服1.85为。

(三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

(四)省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

二、工作安排

(一)自查整改阶段(发文之日起至2017年8月底)。各省级食品药品监管局要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对照检查内容全面深入排查,对发现的问题要及时整改并做好记录,完成自查报告,于2017年8月30日前将自查情况新开合击传奇,报所在地省级食品药品监管局。

(二)省级食品药品监管局检查阶段(2017年9月)。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方最新传奇私服网站案,组织专项检查,对发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物,落实企业主体责任。

(三)分析总结阶段(2017年10月)。对专项检查工作进行总结,包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关建议。请于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。

三、工作要求

(一)提高认识,加强领导。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义,进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度,坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导,结合本新开传奇私服网地实传奇私服一条龙际,细化工作任务,创新工作方法,强化监督检查,明确提取物生产使用的日常监管任务,落实属地监管责任。

(二)突出重点,严肃查处。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点,集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题,必须要求相关企业限期整改,并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处,对违法行为始终保持高压态势。

(三)加强协查,完善机制。要进一步加强案件协查传奇世界私服网站力度,完善相关工作机制。在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及行政区域外生产、经营企业的,及时通报相关食品药品监督管理部门进行协查,接到协查要求的食品药品监督管理部门应认真组织做好协查工作,及时反馈协查结果。协查不及时不到位的可以向总局反馈情况。

总局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。对于专项检查工作推进力度大、整治效果好的予以表扬,对于问题反复出现、整改不到位、责任不落实的予以批评。对问题集中的地域,总局将约谈地方政府部门,督促整改到位。

各地在专项工作中遇到的问题和建议应及时与总局药化监管司联系。

联系人:李林柯、叶家辉

联系电话:010-88330872、88330812

传真:010-88330871

食品药品监管总局办公厅

2017年8月1日

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在室内放置植物不仅对人类有益,而且一些植物的叶子也有一些妙用~

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将银杏叶捣烂加水,比例为一比五,浸泡一天后过滤,将过滤后的水倒入喷壶中喷洒,可防新开私服发布网治金花虫和蚜虫等害虫。

8、桃叶

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9、柳叶

柳叶在生活中很常见,具有清热,解毒,利尿,平肝,止痛,透疹之功效。对防治害虫更有效。

将柳叶捣烂,加水比例为一比三,浸泡半日,过滤后将滤液直接喷洒,用于消灭蚜虫等花木害虫,有效率高达85%以上。

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